2017年2月16至17日,全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在北京召開(kāi)。會(huì )議深入貫徹落實(shí)全國食品藥品監督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì )議暨黨風(fēng)廉政建設工作會(huì )議精神,全面總結2016年醫療器械監督管理工作,分析當前面臨的形勢和任務(wù),部署2017年醫療器械監督管理重點(diǎn)工作。國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)焦紅同志出席會(huì )議并作講話(huà)。
會(huì )議指出,2016年,全國醫療器械監管部門(mén)堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署,全面落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求,以提高醫療器械質(zhì)量安全水平為目標,以風(fēng)險管理為手段,完善法規制度體系,深入推進(jìn)審評審批制度改革,重點(diǎn)整治突出問(wèn)題,切實(shí)加強風(fēng)險防控,強化醫療器械全環(huán)節監管,推動(dòng)落實(shí)“四有兩責”,全年未發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量安全事件,安全形勢總體平穩、持續向好,切實(shí)保障了人民群眾用械安全。
會(huì )議強調,醫療器械監督管理是食品藥品監管工作的重要組成部分,是促進(jìn)人民健康事業(yè)和全面建成小康社會(huì )的重要內容。各級食品藥品監管部門(mén)要深刻領(lǐng)會(huì )黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品安全監管工作的新理念、新論斷和新要求,充分認識食品藥品監管工作的重要性,充分認識醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng )新的新趨勢,充分認識醫療器械監管工作亟待解決的突出問(wèn)題,把醫療器械監督管理放在經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的全局中進(jìn)行謀劃,以對事業(yè)高度負責的態(tài)度,把各項監管工作抓得緊而又緊、嚴而又嚴,努力讓監管工作始終跑在風(fēng)險前面。
會(huì )議要求,2017年醫療器械監督管理工作要全面貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品監管工作的大政方針,按照總局黨組的總體部署,堅持“穩中求進(jìn)”工作總基調,認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求,以“十三五”規劃為指導,以提高醫療器械質(zhì)量安全水平為目標,繼續深化醫療器械審評審批制度改革,突出抓好風(fēng)險排查和專(zhuān)項整治,確保人民群眾用械安全,用實(shí)際行動(dòng)和工作成果,迎接黨的十九大勝利召開(kāi)。
一是推進(jìn)審評審批制度改革,全力以赴抓質(zhì)量。進(jìn)一步深化改革,做好創(chuàng )新醫療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術(shù)審查指導原則體系研究,加大編寫(xiě)工作力度,提高指導原則覆蓋面。推進(jìn)審評質(zhì)量管理體系建設,逐步建立以臨床為導向,審評為核心的項目團隊審評制度。建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì ),完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。加強醫療器械臨床試驗的監督管理,開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實(shí)性核查,繼續推進(jìn)分類(lèi)管理改革工作,推進(jìn)醫療器械標準、命名、編碼等基礎性工作。推進(jìn)政府購買(mǎi)服務(wù)政策的實(shí)施,加強對省級醫療器械審評審批能力建設的指導,全面開(kāi)展考核。
二是防控風(fēng)險隱患,全力以赴抓排查。組織開(kāi)展生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節風(fēng)險大排查。開(kāi)展質(zhì)量安全大抽檢,加大經(jīng)費投入,擴大抽檢規模,公開(kāi)抽檢結果和對不合格產(chǎn)品的處理情況。推動(dòng)不良事件監測工作,落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)不良事件報告主體責任。加強對企業(yè)實(shí)施規范的指導和檢查。加大醫療器械飛行檢查和境外檢查的力度。鞏固流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治成果,持續打擊違法經(jīng)營(yíng)行為,加強對使用環(huán)節醫療器械質(zhì)量的監管。
三是聚焦突出問(wèn)題,全力以赴抓整治。開(kāi)展對突出問(wèn)題的大整治,重點(diǎn)整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規行為。推動(dòng)將醫療器械特別規定納入《藥品管理法》修訂內容,提升醫療器械監管法律層級。加大執法力度,集中力量查辦大案要案,加強督查督辦,創(chuàng )新辦案機制,加大案件曝光力度。各地監管部門(mén)應加強與當地稽查部門(mén)的協(xié)同,繼續加強與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門(mén)協(xié)作,以執法辦案的高壓態(tài)勢,保障醫療器械質(zhì)量安全。
四是加強技術(shù)支撐能力建設,全力以赴抓提升。加強技術(shù)審評人員、檢查員隊伍建設。鼓勵技術(shù)審評人員參與飛行檢查、臨床核查和境內外質(zhì)量管理體系核查,推進(jìn)建立技術(shù)審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。加快推進(jìn)食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設,錘煉專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍,推進(jìn)監管重心下沉,助推基層監管人員向職業(yè)化檢查員轉變。繼續推進(jìn)審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監測機構建設和體系建設。進(jìn)一步提高醫療器械監管信息化支撐,實(shí)現監管信息互聯(lián)互通、數據共享。
五是明確各方責任,全力以赴抓落實(shí)。各地要按照總局統一部署,切實(shí)落實(shí)屬地監管責任。鼓勵相關(guān)學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )、高等院校、科研機構發(fā)揮優(yōu)勢,為監管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體的作用,營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。繼續完善醫療器械監管法規體系。進(jìn)一步加強國際交流合作,借鑒國際監管經(jīng)驗,展現我國醫療器械監管的能力和水平。
六是強化廉政建設,全力以赴抓作風(fēng)。食品藥品監管領(lǐng)域行使的審評審批、檢驗檢測、認證核查、稽查執法等重點(diǎn)職權事項,被企業(yè)“圍獵”風(fēng)險高,食品藥品監管人員必須始終保持警醒。各級監管部門(mén)要始終把黨風(fēng)廉政建設擺在重要位置,強化對權力運行關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)部門(mén)的監督和制約,把反腐倡廉建設貫穿到各項業(yè)務(wù)工作之中。
北京、上海、江蘇、安徽、四川、福建、寧波、青島等8個(gè)省、市局作了大會(huì )交流發(fā)言。各省(區、市)及新疆生產(chǎn)建設兵團、計劃單列市食品藥品監管部門(mén)代表,中央軍委后勤保障部衛生局藥品器材處代表,總局機關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表,北京等有關(guān)地區醫療器械技術(shù)審評機構、檢驗機構代表,相關(guān)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )代表參加了會(huì )議。
